管理咨詢
ISO13485醫療器械質量管理體系
1.1. 企業實施ISO13485認證的意義：
1) 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；
3) 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
4) 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
5) 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
6) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
1.2. 獲得ISO13485認證的好處：
不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。
1) 通過認證擴大全球市場準入
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程
3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4) 說明您生產更安全有效的醫療器械
5) 滿足法規要求和客戶期望
1.3. ISO13485體系認證流程：
1) 簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2) 提交相關資料進行合同評審
3) 咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定
4) 輔導完成，等待認證公司審核
5) 審核通過，頒發ISO證
6) 針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。
1.1. 企業實施ISO13485認證的意義：
1) 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；
3) 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
4) 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
5) 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
6) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
1.2. 獲得ISO13485認證的好處：
不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。
1) 通過認證擴大全球市場準入
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程
3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4) 說明您生產更安全有效的醫療器械
5) 滿足法規要求和客戶期望
1.3. ISO13485體系認證流程：
1) 簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2) 提交相關資料進行合同評審
3) 咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定
4) 輔導完成，等待認證公司審核
5) 審核通過，頒發ISO證
6) 針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。
